FDA разрабатывает нормативную базу для медицинских устройств, связанных с искусственным интеллектом

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (US Food and Drug Administration - FDA; Силвер-Спринг, штат Мэриленд, США) рассматривает новую нормативно-правовую базу, специально разработанную для содействия разработке безопасных и эффективных медицинских устройств, использующих современные алгоритмы искусственного интеллекта (ИИ).

Алгоритмы ИИ уже используются, чтобы помочь в скрининге заболеваний и предоставлении рекомендаций по лечению. До настоящего времени FDA выдавало регистрационное удостоверение и разрешение на продажу на технологии ИИ, также называемые "фиксированными" алгоритмами, которые не способны постоянно адаптироваться или обучаться при каждом использовании алгоритма. Производители модифицируют эти фиксированные алгоритмы в процессе обучения алгоритма с использованием новых данных, с последующей ручной проверкой и валидацией обновленного алгоритма. В случае традиционного программного обеспечения в качестве медицинского устройства спонсор должен предоставить документ, демонстрирующий безопасность и эффективность модификаций.

Однако алгоритмы машинного обучения, которые постоянно развиваются и называются адаптивными, или непрерывно обучающимися алгоритмами, не требуют ручной модификации для включения обучения или обновлений, поскольку они могут учиться на основе новых пользовательских данных, представленных им в реальных условиях применения. Например, алгоритм, который обнаруживает образования рака молочной железы на маммограммах, может научиться повышать достоверность, с которой он идентифицирует поражения как раковые, или идентифицировать конкретные подтипы рака молочной железы, постоянно обучаясь на основе реального использования и обратной связи.

В настоящее время FDA изучает структуру, которая позволила бы вносить изменения в алгоритмы из реального обучения и адаптации, одновременно обеспечивая безопасность и эффективность программного обеспечения как медицинского устройства. FDA рассматривает вопрос о том, как подход, позволяющий оценивать и контролировать программный продукт от его предрыночной разработки до производительности после выхода на рынок, может обеспечить разумную гарантию безопасности и эффективности и позволить регулирующим агентствам принять итеративный характер этих ИИ-продуктов, обеспечивая при этом соблюдение стандартов безопасности и эффективности.

"Мы делаем первый шаг к разработке нового, индивидуального подхода, чтобы помочь разработчикам вывести устройства искусственного интеллекта на рынок, выпустив документ для обсуждения. Другие шаги в будущем будут включать выпуск проекта руководства, которое будет основано на информации, которую мы получим. Наш подход будет сосредоточен на постоянно меняющейся природе этих перспективных технологий. Мы планируем использовать данные нам полномочия новыми способами, чтобы идти в ногу с быстрыми темпами инноваций и обеспечить безопасность этих устройств", — заявила FDA в своем пресс-релизе.

Ссылки по теме:
Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств